Das vom Fraunhofer IBMT in Zusammenarbeit mit dem Fahrzeughersteller Bischoff & Scheck im Projekt »Labor der Zukunft« konzipierte und erbaute mobile epidemiologische Labor (epiLab) kommt derzeit im Saarland zur flächendeckenden Früherkennung und Prävention von SARS-CoV-2-Infektionen in Pflegeeinrichtungen zum Einsatz. Die Fraunhofer-Expertise unterstützt damit wesentlich den Kampf gegen die weltweite Corona-Pandemie. Die benötigten Verbrauchsmittel werden Fraunhofer-intern aus dem Anti-Corona-Fonds zur Verfügung gestellt.

Das hochspezialisierte Fraunhofer epiLab startete am 21. April 2020 seine Reise in einem bemerkenswerten Verbund aus Uniklinik und Instituten durch das Saarland. Das Fraunhofer IBMT bringt dabei seine langjährige biotechnologische Erfahrung für den Einsatz gegen das SARS-CoV-2-Virus ein und leistet damit einen wesentlichen Beitrag in einem vom saarländischen Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie geförderten Konsortium zur Testung auf SARS-CoV-2-Infektionen in saarländischen Senioren- und Pflegeeinrichtungen. Das Virologische Institut des Universitätsklinikums in Homburg, die Blutspendezentrale Saar-Pfalz am Winterberg, das Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS), das Landesamt für Verbraucherschutz und das Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT testen im Poolingverfahren erste ausgewählte Senioren- und Pflegeeinrichtungen im Saarland.

Mobile Sicherheitslabore – Eine Spezialität der Fraunhofer-Wissenschaftler

Das mobile epiLab entstand ursprünglich im Projekt »Labor der Zukunft», gefördert durch die Saarländische Landesregierung. Die Erhaltung des epiLabs wird über die durch das Fraunhofer IBMT durchgeführten Probenahmen der »Umweltprobenbank des Bundes – Humanproben« des Umweltbundesamts kofinanziert. Es fährt seit nunmehr neun Jahren und sammelt bundesweit humanes Probenmaterial für das Umweltbundesamt. Den professionellen Umgang mit hochinfektiösem Probenmaterial erwarben die Mitarbeiter des IBMT in der Vergangenheit in einem internationalen Projekt zur Virusimpfstoffentwicklung »Global HIV Vaccine Research Cryorepository (GHRC)«, das durch die Bill & Melinda Gates Foundation im Rahmen der »Collaboration of AIDS Vaccine Discovery (CAVD)« gefördert wurde und große internationale Aufmerksamkeit mit sich brachte.

Das Fraunhofer epiLab besitzt getrennte Areale für den Testpersonenverkehr (20 m²) mit ein-direktionaler Wegeführung, einen vollausgestatteten Probeentnahme- und Testlaborbereich (16 m²) unter der biologischen Sicherheitsstufe S2 nach BioStoffV mit Personalschleuse und separatem Kryolager für die direkte Aufarbeitung der Testproben, der Durchführung, hier der SARS-CoV-2-Tests und der Kryokonservierung und Archivierung der gesammelten Proben. Dadurch sind Testprobanden und medizinisches Personal bei der Probenentnahme und wissenschaftliches Personal durch Schleusen vollkommen voneinander getrennt, sodass das Risiko einer Ansteckung bei der Probenahme auf ein Minimum reduziert wird. Neben der Gewährleistung der sicheren Probenentnahme ist das epiLab weiterhin für die Erstellung der Pools und der Durchführung der Antikörper-Tests vor Ort funktionell komplett ausgestattet.

Nach erfolgreichem Abschluss dieses speziellen Projekts können die etablierten Studienprotokolle leicht auf eine deutschlandweite oder weltweite Hochdurchsatztestung übertragen werden. Gerade der Einsatz und die Validierung des epiLabs für die Durchführung von Pooltestungen und Schnelltests erlaubt auch eine breitangelegte Testung in Ländern oder Regionen, die keine entsprechende Laborinfrastruktur besitzen.

Bei 80% der SARS-CoV-2-Infizierten verläuft die Erkrankung mild oder minderschwer. Das Risiko für einen schweren und tödlichen Verlauf steigt aber mit dem Alter stark an, da hier weitere Risikofaktoren durch Vorerkrankungen hinzukommen. Der Anteil der über 60-Jährigen macht ungefähr ein Viertel der betroffenen Erkrankten in Deutschland aus, 86% der in Deutschland an COVID-19 Verstorbenen waren 70 Jahre alt oder älter. Am höchsten ist der Kreis der über 80-Jährigen gefährdet, hier werden momentan auch die höchsten Sterblichkeitsraten verzeichnet. Mit zunehmendem Alter sind viele dieser Hochrisikopatienten in Alters- und Pflegeheimen untergebracht. Im Saarland stammen beispielsweise ca. 50% der Todesfälle aus diesem Personenkreis.

Ein Komplettscreening der Einrichtungen ist somit dringend erforderlich. Ausreichend validierte Virusgenom-basierte Tests stehen aber dafür nicht zur Verfügung. Eine Pooltestung mit anschließender Einzeltestung kann hier Abhilfe schaffen. Neben der Schonung der Testressourcen ist auch die Validierung von Antikörper-basierten Tests von besonderer Bedeutung. Hiermit werden Personen erkannt, die genesen und somit virusfrei und vor einer Neuinfektion durch ihr eigenes Immunsystem geschützt sind. Dieser Personenkreis ist gerade im Gesundheits- und Pflegesystem von großer Bedeutung.

Fraunhofer IBMT-Expertise unterstützt bei Pooltestungen

Das Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT ist als Teil des saarländischen Projektteams mit zwei Proof-of-Concept-Studien in Zusammenarbeit mit dem Institut der Virologie (Universitätsklinikum des Saarlandes) und der Saarländischen Landesregierung betraut. Einerseits mit dem Pooling der Proben, um Ressourcen im Bereich der SARS-CoV-2-Tests einzusparen (Kostenersparnis und mangelnde Verfügbarkeit der Tests). Ist der Pool positiv, wird dieser Pool zunächst aufgelöst und schließlich jede Probe einzeln getestet. Je höher die Positiven-Rate ist, desto mehr Pools müssen weiteruntersucht werden. Damit ist dieser Screening-Ansatz umso präventiver und kostengünstiger, je früher damit begonnen wird, da die Prävalenz der Infektion mit der Zeit immer weiter steigt. Dazu werden Proben von allen Personen durch medizinisches und auf die Beprobung trainiertes Personal entnommen. Die Poolerstellung erfolgt sowohl in den Laboren des Fraunhofer-Instituts für Biomedizinische Technik IBMT als auch direkt vor Ort im mobilen Labor (epiLab) des IBMT. Die Pools werden innerhalb von 24 Stunden nach Probenahme zur Analyse an die autorisierten Diagnostiklabore geschickt und dort analysiert. Nur Proben in positiven Pools werden auf Einzelpersonenebene weitergetestet. Die Validierung der Antikörper-Schnelltests wird an genesenen und nicht mehr infektiösen Personen durchgeführt, die durch die Einzeltestungen identifiziert wurden.

 
Hintergrund-Informationen zur Fraunhofer IBMT-Expertise

Neben der Expertise in der Entwicklung von mobilen Laboreinheiten zum Einsatz in Bereichen des Biomonitorings und der Sammlung von primärem humanen Probenmaterial - auch infektiösen Patientenproben - verfügt das Fraunhofer IBMT über hochqualifiziertes Personal, um Proof-of-Concept-Studien in kürzester Zeit durchzuführen. In der Hauptabteilung »Medizinische Biotechnologie« unter der Leitung des Virologen Prof. Dr. Hagen von Briesen ist die Arbeitsgruppe »Zelluläre Bioprozesse« angesiedelt. Dort werden seit Jahren zukunftsweisende Plattformen zum Sammeln, Präparieren, Konservieren und zur Verteilung von Bioreagenzien und klinischen Proben für weltweite Netzwerke entwickelt. Hierzu zählen optimierte Prozesse der Probenherstellung und -aufarbeitung und deren Kryokonservierung. In diesem Zusammenhang wurde am Fraunhofer IBMT im Rahmen der globalen Initiative zur Entwicklung eines HIV-Impfstoffes (Collaboration for AIDS Vaccine Discovery – CAVD) eine globale HIV-Kryobank der Sicherheitsstufe S3 aufgebaut, die von der Bill & Melinda Gates Foundation und der saarländischen Landesregierung finanziell getragen wird. Die Laborbereiche und die angeschlossene Kryobank für Bioreagenzien unterstehen einem zertifizierten Qualitätssicherungsprogramm, welches das Arbeiten nach den Richtlinien der »Good Clinical Laboratory Practice« (GCLP) und der DIN EN ISO 9001:2015 kontrolliert. So erfolgt hier beispielsweise die Produktion von HIV-1-Pseudoviren oder infektiösen HIV-1-Klonen oder die Durchführung von zellbasierten Tests, wie Neutralisations- und Immunassays. Ebenso werden hier zellbasierte Assays entwickelt, optimiert und validiert. Damit bietet die Hauptabteilung »Medizinische Biotechnologie« eine Plattform für die weitere Entwicklung und klinische Testung von neuen Diagnostika, Impfstoffen und neuen Therapien. Des Weiteren ist in der Hauptabteilung die »Umweltprobenbank des Bundes – Humanproben« in der Arbeitsgruppe »Biomonitoring & Biobanken« angesiedelt. Dort kommt schon seit Jahren das mobile Labor des Fraunhofer IBMT zum regelmäßigem deutschlandweiten Sammeln von humanem Primärmaterial zum Einsatz. Die Arbeitsgruppe ist ebenfalls nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert und zusätzlich ist das epiLab nach DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüfungen im Bereich »Gesundheitsversorgung – Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen von klinischen Studien« akkreditiert.