Biologische Prozesse & Infrastruktur

Ein besonderer Schwerpunkt der Arbeitsgruppe Biologische Prozesse und Infrastruktur ist die Etablierung und Anwendung von viralen Pseudovirus-Systemen und infektiösen Reportervirus-Systemen, wie z. B. für HIV-1. In diesem Zusammenhang wurde im Rahmen der globalen Initiative zur Entwicklung eines HIV-Impfstoffes (»Collaboration for AIDS Vaccine Discovery – CAVD«; Bill & Melina Gates Foundation) eine globale Bank für HIV-1-Pseudoviren und infektiöse HIV-1-Reporterklone aufgebaut, welche mehrere hundert unterschiedliche Virusstocks beinhaltet.

Für den weltweiten Einsatz in Vakzinestudien unterliegt die Produktion und Qualitätskontrolle der Virusstocks am Fraunhofer IBMT einem zertifizierten Qualitätssicherungsprogramm, welches das Arbeiten nach den Richtlinien der »Good Clinical Laboratory Practice« (GCLP) kontrolliert. Um das Portfolio der Virussysteme zu verbreitern, befasst sich die Arbeitsgruppe Biologische Prozesse und Infrastruktur mit der Etablierung und Anwendung von SARS-CoV-2-Pseudovirus-Reportersystemen. Damit bietet sie eine Plattform für die weitere Entwicklung und klinische Testung von Impfstoffen und neuen antiviralen Therapien. Im am Fraunhofer IBMT vorhandenen Labor- und Kryolagerbereich können virologische oder andere biologische bzw. gentechnische Arbeiten und Fragestellungen bis zur Sicherheitsstufe 3 bzw. 3** durchgeführt bzw. bearbeitet werden.

Über die GCLP-konforme Produktion und Anwendung von Pseudoviren hinaus befasst sich die Arbeitsgruppe Biologische Prozesse und Infrastruktur mit der Umsetzung unterschiedlichster Qualitätsmanagementsysteme und Normen. Sie bietet ein vielfältiges Leistungsspektrum in der Entwicklung von zellbasierten Assays, die bis zur Zertifizierung unter einem geeigneten QM-System validiert werden, der Durchführung von In-vitro-Biokompatibilitätsstudien gemäß der DIN EN ISO 10933-5 für die Zulassung von Medizinprodukten oder der Durchführung von Studien gemäß den Richtlinien der »Good Laboratory Practice« (GLP). Des Weiteren werden induziert-pluripotente Stammzellen für die »European Bank for induced pluripotent Stem Cell (EBiSC)« gemäß der DIN EN ISO9001:2015 expandiert, charakterisiert und unter anderem mittels Durchflusszytometrie und RT-qPCR-basierten Genexpressionsanalysen qualitätskontrolliert.

Ebenso besitzt die Arbeitsgruppe die Expertise zur Etablierung und Umsetzung anwendungsspezifischer Workflows in zukunftsweisenden mobilen Laboreinheiten. Die Arbeitsgruppe war an der Validierung eines Poolingverfahrens zur PCR-basierten SARS-CoV-2-Diagnostik in einer mobilen Laborplattform beteiligt. Beruhend auf den dort gesammelten Erfahrungen wurden weitere mobile sogenannte »All-in-One-Laborplattformen“ für den Nukleinsäure-basierten Nachweis von SARS-CoV-2 entwickelt und umgesetzt. Neben den mobilen Laborplattformen wurden zusätzlich ein Qualitätsmanagementsystem für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen gemäß der RiLiBÄK für den Einsatz in mobilen Laboreinheiten und ein WEB-basiertes Portal zur Anmeldung, Probenregierung und Ergebnisübermittlung etabliert.

Angebote

• Arbeiten mit Zellen, Mikroorganismen und klinischen Proben bis zur Sicherheitsstufe S3 nach Gentechnikgesetz, Infektionsschutzgesetz und Biostoffverordnung
• Etablierung von Biobanken (inklusive Kryokonservierung, Lagerung und Verteilung/Verschickung)
• Etablierung und Anwendung von Pseudovirus und Reportervirus-Systemen
• Untersuchungen zu antiviralen Wirksamkeitsstudien
• Bestimmung von Immunantworten (zellulär und Antikörper-basiert)
• Entwicklung und Automatisierung von zellbasierten Assays und Prozessabläufen (QM-konform)
• Optimierung und Validierung von biologischen Prozessen und Verfahren (QM-konform)
  
• Etablierung von Zellkulturen, Zellexpansion, Zellcharakterisierung, Zellqualitätskontrolle, Genexpressionsanalysen
• Biokompatibilitätsstudien
• Einführung in die Qualitätssicherung
• Implementierung von Qualitätssicherungsprogrammen und Etablierung von SOPs