Medizinische Biotechnologie

Der höchsten Qualität verpflichtet

Der Laborbereich der Hauptabteilung Medizinische Biotechnologie des Fraunhofer-Instituts für Biomedizinische Technik IBMT in Sulzbach ist seit Mitte Februar 2019 GLP-zertifiziert. Im Saarland ist das Ministerium für Umwelt und Verbraucherschutz für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung nach § 19b Abs. 1 des Chemikaliengesetzes zuständig.

Als »Gute Laborpraxis« (GLP) bezeichnet man ein internationales Regelwerk, das die Qualität und Vergleichbarkeit von Prüfdaten aus Stoffuntersuchungen gewährleisten soll. In Deutschland sind die Grundsätze der Guten Laborpraxis im Chemikaliengesetz verankert. GLP-pflichtig nach dem Chemikaliengesetz sind alle nichtklinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemischen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen. Diese Prüfungen haben unter strengen Qualitätssicherungsanforderungen zu erfolgen. Die Prüfeinrichtungen, die solche Tests durchführen, müssen nach den internationalen Grundsätzen GLP arbeiten und über eine entsprechende GLP-Bescheinigung verfügen. Die GLP-Grundsätze wurden von der OECD entwickelt und auf eine internationale Basis gestellt. So haben sie dann auch Eingang in europäische und nationale Regelwerke gefunden. Die Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem und befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen der Sicherheitsprüfungen. Hierzu zählen vor allem die Aufzeichnung, die Archivierung und die Berichterstattung dieser Prüfungen. Letztendlich soll sichergestellt werden, dass alle im Rahmen einer Prüfung anfallenden Daten vollständig und richtig in die Prüfberichte aufgenommen werden.

Die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ist zuständig für die Koordinierung und Harmonisierung GLP-relevanter Fragen im nationalen und internationalen Bereich sowie in der Überwachung bestimmter GLP-Prüfeinrichtungen. Das BfR veröffentlicht auch das Verzeichnis der GLP Prüfeinrichtungen/Prüfstandorte (www.saarland.de/GLP).